भारत की दवा नियामक व्यवस्था समय में अटकी हुई है

 

 

— रमनन लक्ष्मीनारायण–

अध्यक्ष, वन हेल्थ ट्रस्ट

इस महीने की शुरुआत में मध्य प्रदेश और राजस्थान में कम से कम 20 बच्चों की मौत कोल्ड्रिफ कफ सिरप पीने से हो गई। जांच में पाया गया कि इस सिरप में डाइथिलीन ग्लाइकोल (DEG) नामक अत्यंत विषैला औद्योगिक रसायन मिला हुआ था — जो गुर्दे फेल होने का प्रमुख कारण बनता है। यह कोई एकाकी घटना नहीं है। वर्ष 2022 में गाम्बिया, उज्बेकिस्तान और कैमरून में भी दर्जनों बच्चों की मौत भारत में बनी खांसी की दवाओं (मेडन फार्मास्युटिकल्स द्वारा निर्मित) के सेवन से हुई थी, जिनमें भी यही रसायन मौजूद था।

दुनिया की “फार्मेसी” कहलाना भारत के लिए गर्व की बात तो है, लेकिन यह एक गहरी जिम्मेदारी भी है। भारत विश्व की लगभग पाँचवें हिस्से की दवाएँ और उससे भी बड़ी हिस्सेदारी में जेनेरिक दवाएँ बनाता है। देश का फार्मास्युटिकल उद्योग कुल निर्यात का लगभग 6 प्रतिशत योगदान देता है और नागरिकों को आवश्यक दवाएँ उपलब्ध कराता है।

फिर भी भारत में बनी कई दवाएँ दो मुख्य कारणों से असफल होती हैं — कुछ नकली होती हैं, जिनमें सक्रिय औषधीय तत्व नहीं होते, जबकि कुछ दूषित होती हैं, जिनके निर्माण में मानक प्रक्रियाओं का पालन नहीं किया जाता। कोल्ड्रिफ के मामले में संभवतः निर्माता ने औद्योगिक ग्रेड ग्लाइकोल या प्रोपाइलीन ग्लाइकोल का उपयोग किया, जो पहले से ही DEG से दूषित था, बजाय फार्मा ग्रेड संस्करण के, जिसे सख्त गुणवत्ता परीक्षण से गुजारा जाता है।

2023 के एक सर्वेक्षण में पाया गया कि भारत में लगभग 3 प्रतिशत दवाएँ निम्न गुणवत्ता की थीं, लेकिन ऐसे सर्वेक्षण आम तौर पर उन विनाशकारी निर्माण विफलताओं को नहीं पकड़ पाते जो त्रासदियों का कारण बनती हैं। अक्सर विभिन्न स्थानों पर हुई मौतों को किसी एक दोषपूर्ण दवा से नहीं जोड़ा जाता। सच्चाई यह है कि निम्न गुणवत्ता वाली दवाओं का खतरा आँकड़ों से कहीं अधिक गहरा है।

भारत में दवा निर्माण के नियमन की व्यवस्था ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 (और उसके 1945 के नियमों) पर आधारित है, जिसका उद्देश्य दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता सुनिश्चित करना था। सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (CDSCO), जिसका नेतृत्व ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया करते हैं, नई दवाओं की मंजूरी, आयात, नैदानिक परीक्षण, जैविक उत्पादों और प्रवर्तन की निगरानी करता है। वहीं, राज्य ड्रग्स कंट्रोलर्स अपने-अपने राज्यों में औषधि निर्माण इकाइयों को लाइसेंस देते हैं और निरीक्षण करते हैं।

वास्तव में इस प्रणाली ने “ढील की होड़” पैदा कर दी है। निवेश आकर्षित करने की होड़ में कई राज्य निगरानी में ढिलाई बरतते हैं, यह जानते हुए कि स्थानीय स्तर पर बनी दवाएँ राष्ट्रीय स्तर पर बेची जा सकती हैं। परिणाम यह है कि एक राज्य की लापरवाही पूरे देश के नागरिकों के जीवन को खतरे में डाल देती है।

भारत में लगभग 10,500 औषधि निर्माण इकाइयाँ हैं, लेकिन इनमें से केवल 1,300 ही विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) मानकों का पालन करती हैं। अकेले गुजरात में ही लगभग 5,800 लाइसेंसधारी इकाइयाँ हैं। तुलना के लिए, पूरे भारत में वैक्सीन निर्माण की केवल 36 प्रमुख इकाइयाँ हैं। वैक्सीन उत्पादन में गुणवत्ता संबंधी त्रुटियाँ अपेक्षाकृत कम होती हैं क्योंकि वहां नियमित परीक्षण और निगरानी की व्यवस्था है। इससे यह स्पष्ट होता है कि बड़ी और सुसंगठित उत्पादन इकाइयाँ, जो वैश्विक मानकों पर खरी उतरती हैं, विनाशकारी त्रुटियों की संभावना को काफी हद तक घटा सकती हैं।

भारत का फार्मास्युटिकल उद्योग लंबे समय से सीमित सरकारी हस्तक्षेप को अपनी सफलता की कुंजी मानता आया है। यह मान्यता इस अनकहे सामाजिक अनुबंध पर टिकी थी कि बाजार-आधारित आत्म-नियमन दवा की गुणवत्ता को बनाए रखेगा, जबकि निर्यात और रोजगार देश को लाभान्वित करेंगे। लेकिन हाल की त्रासदियाँ बताती हैं कि यह सामाजिक अनुबंध अब टूट रहा है। कुछ गैर-जिम्मेदार निर्माताओं की लापरवाही पूरे उद्योग की साख को नुकसान पहुँचा रही है।

सरकारी निगरानी को मजबूत करने की माँग उचित है, पर केवल नियमन ही पर्याप्त नहीं होगा, विशेषकर ऐसे तंत्र में जो पहले से ही भ्रष्टाचार के प्रति संवेदनशील है। मुनाफे की होड़ में छोटे निर्माता अक्सर गुणवत्ता पर समझौता करते हैं, यह जानते हुए कि यदि कोई दुर्घटना हुई भी तो वे केवल जुर्माना भर कर बच निकलेंगे। गिरफ्तारियाँ और फैक्टरी बंद करने की कार्रवाई उन बच्चों को वापस नहीं ला सकती जो अब इस दुनिया में नहीं हैं।

भारत को अब एक राष्ट्रीय स्तर का, उद्योगव्यापी गुणवत्ता मानक चाहिए — GMP के प्रति बाध्यकारी प्रतिबद्धता, जिसे केंद्र स्तर पर सख्ती से लागू किया जाए। राज्यवार लाइसेंस प्रणाली, जो उस दौर में बनी थी जब दिल्ली से निरीक्षण कठिन था, अब अप्रासंगिक हो चुकी है।

समाधान सामने है। न्यू ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस एंड कॉस्मेटिक्स बिल, 2023 — जो पारित होने की प्रतीक्षा में है — 1940 के कानून को आधुनिक स्वरूप देने का भारत का सबसे महत्वाकांक्षी प्रयास है। यह बिल जोखिम-आधारित वर्गीकरण, उच्च जोखिम वाली दवाओं और जैविक उत्पादों के लिए केंद्रीकृत लाइसेंसिंग, ऑनलाइन अनुमोदन, औषधि निगरानी नेटवर्क और नकली दवाओं के लिए कठोर दंड का प्रावधान करता है।

यह बिल संघीय ढाँचे का संतुलन बनाए रखते हुए केंद्र को यह अधिकार देता है कि जब राष्ट्रीय या अंतरराष्ट्रीय हित दांव पर हों तो वह नियामक हस्तक्षेप कर सके। हालांकि इसका पारित होना अब भी धीमा है — कारण हैं ऑनलाइन फार्मेसी पर विवाद, छोटे निर्माताओं का विरोध, और कुछ दवा उत्पादक राज्यों की राजस्व हानि की आशंका।

सरकार को अब निर्णायक कदम उठाने होंगे। कोल्ड्रिफ जैसी त्रासदी आखिरी बार होनी चाहिए, जब किसी माता-पिता ने अपने बच्चे को नियामकीय असफलता के कारण खोया हो। इस बिल को शीघ्र पारित करना और इसके प्रावधानों का सख्ती से पालन सुनिश्चित करना भारत की “विश्व की फार्मेसी” की प्रतिष्ठा को बनाए रखने के साथ-साथ उन करोड़ों जीवनों की सुरक्षा के प्रति राष्ट्र का दायित्व पूरा करेगा, जिनकी उम्मीदें इस व्यवस्था पर टिकी हैं।

(यह लेखक के निजी विचार हैं।)